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减肥神药导致自杀？看FDA如何应对！

by | 1月 12, 2024 | 癌症

出處：GCP研究大汇

此事未知何时了，著书翻恨古人多！
尾随卷王PD-1/PD- L1之后，GLP-1当之无愧成为国内Biotech/Pharma重仓押宝的不二之选。有别于局限于肿瘤患者的PD-1/PD- L1，GLP-1 RA类由于其突出的减重效果，火速成为身材管理的中产们必备品，从最初的被炒作后蹿红到绝大部分亲测有效的实打实减重体验，近万亿潜在市场规模让整个行业为之疯狂。
从2005年被FDA批准的首个GLP-1制剂Byette到去年获批的双靶点抑制剂Zepbound，FDA一共批准了13款同类产品。虽然其中仅有3款是明确可以用于超重/肥胖人群，但由于突出的减重效果，off-lable使用是大概率事件，因此保守估计同类产品其暴露人群数以千万计，这种暴露对监管机构而言，其安全性容忍度将会极度降低，任何风吹草动都将牵动各大国家的监管神经，他们清晰意识到，任何非预期的安曲事件放到数以千万计的有极高生活质量要求使用群体里面都将是灾难性的，更别说导致自杀这种令人骇然的不良反应。
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