中药改良型新药研究技术指导原则发布

by admin | 5月 15, 2024 | 中西醫政策

出處：蒲公英Ouryao

1、中药增加功能主治是指增加新的主治病证或原主治病证下新的治疗目标等；或原功能主治为中医术语表述，改良后拟新增用于现代医学疾病的适应症。

2、通常应当进行药学对比研究。若改良涉及生产工艺、辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变，应当同时进行相关的非临床安全性对比研究。

3、若被改良中药上市前及上市后均未进行相关的非临床安全性研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，如处方含毒性药味或者现代研究发现有明显毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的非临床安全性研究。

4、改变上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或者不同吸收部位之间相互改变的制剂。其改良目的及立题依据可参；考“改变已上市中药剂型的制剂”的相关要求。

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